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FDA延長Biogen/Ionis“漸凍癥”反義療法新藥審查期

發布時間: 2022-10-18 閱讀:589次
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10月17日,FDA宣布將Biogen/Ionis聯合開發的治療肌萎縮側索硬化癥(ALS)藥物Tofersen的審查期延長3個月。
Tofersen是一種反義療法藥物,用于超氧化物歧化酶1 (SOD1) 肌萎縮側索硬化癥 (ALS)。SOD1 ALS是由SOD1基因突變引起的。Tofersen與SOD1的mRNA結合,使其被RNase-H降解,從而減少SOD1蛋白的合成。
肌萎縮側索硬化癥(ALS)是一種進行性神經系統疾病,在我國也叫做漸凍人癥。ALS以進行性發展的骨骼肌萎縮、無力、肌束顫動為主要臨床表現,會影響大腦和脊髓中的神經細胞,導致肌肉失控。
今年7月26日,Biogen宣布FDA已接受Tofersen的新藥申請 (NDA)并獲得優先審查,并給予《處方藥用戶付費法案》(PDUFA)的行動日期為2023年4月25日。

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