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質量體系

Quality System

質量體系分別從人、機、料、法、環等五方面開展管理:

人:人員

質量控制部共有人員36名,其中本科以上學歷20人,執業藥師7人,質量工程師13人,助理工程師11人,從事檢驗工作平均年限13年。檢驗人員每年定期與不定期地參加各種藥品檢驗專業知識培訓,公司內部每周進行GMP知識、崗位操作知識等再繼續教育的培訓,全部人員經過考核合格后上崗操作。

機:檢驗儀器設備

公司共有檢驗儀器設備100余臺,其中Waters HPLC 3臺; Agilent HPLC 4臺;Agilent GC 2臺;Thermo IR 1臺;Thermo AAS 2臺;Agilent全自動溶出儀1臺; SUTAX全自動溶出儀1臺; Mettler天平1臺(0.001 mg);Mettler 天平4臺(0.01 mg);Shimadzu UV-vis 2臺。這些進口的精密檢驗儀器的精確度與靈敏度,保證了我們檢驗工作的準確度。

料:檢驗用對照品、化學試劑等耗材

檢驗用的化學試劑是來源于可靠的、經過評估的供應商,且供應穩定?;瘜W試劑按《化學試劑管理規程》《易制毒化學試劑管理規程》《劇毒試劑管理規程》等分別進行管理,試液按《試液管理規程》管理。檢驗所用的對照品,來源于中國藥品生物制品檢定院,對照品與標準品按《標準物質管理規程》與《工作對照品管理規程》管理,培養基按《培養基管理規程》管理,檢定菌按《檢定菌管理規程》管理。

法:法定的國家藥品標準或檢驗標準操作規程

公司生產的每一個品種、每一個批次,質量控制實驗室會按照法定的國家藥品檢驗標準操作規程對每個品種、每個批次、每個檢驗項目進行檢驗,以確保出廠的每個品種、每個批次、每個檢驗項目都達到法定的國家藥品標準。除此以外,針對每個品種,我們還制定了高于或嚴于國家藥品標準的公司內部的放行標準,出廠的成品,每個檢驗項目達到放行標準才允許放行出廠。

環:環境

根據GMP的要求及公司的生產情況,共分四部分,分別為物料檢驗、產品檢驗、微生物限度檢查、青霉素類檢驗。其中物料檢驗包括進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗;產品檢驗包括中間產品、待包裝產品、成品的檢驗;微生物限度檢查主要檢驗出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區的環境監測等;青霉素類檢驗是專門檢驗阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗,包括進廠的原料的檢驗、車間生產的中間產品、待包裝產品的檢驗及出廠成品的所有檢驗項目的檢驗。成品檢測設有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。

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